В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших препарат Кларитин®, более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2.7%), нервозность (2.3 %), утомляемость (1%). Со стороны нервной системы: у детей в возрасте от 2 до 12 лет - головная боль (2.7%), нервозность (2.3%), утомляемость (1%); у взрослых - головная боль (0.6%), сонливость (1.2%), бессонница (0.1%). Со стороны пищеварительной системы: у взрослых - повышение аппетита (0.5%). В постмаркетинговом периоде Со стороны нервной системы: очень редко (< 1/10 000) - головокружение, утомляемость. Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) - сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени. Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) - сыпь, анафилаксия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) - сердцебиение, тахикардия. Со стороны кожных покровов: очень редко (< 1/10 000) - алопеция.
Данные, полученные в клиническихисследованиях. Обзор. Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Перечень нежелательных побочных реакций: Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)/Цетиризин 10 мг (n= 3260) - Утомляемость - 1,63%, Головокружение - 1,10%, Головная боль - 7,42%, Боль в животе - 0.98%, Сухость во рту - 2.09 %, Тошнота - 1.07%, Сонливость - 9.63 %, Фарингит - 1.29 %. Перечень побочных действия для детей, а также данные по плацебо на официальном сайте - https://allergia.pro/product/zodak-tabletki/instruktsiya-zodak-tabletki/. Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Опыт пострегистрационного применения. Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRAи частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.Частота развития нежелательных явлений определяласьследующим образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000),частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Очень редко:тромбоцитопения. Редко:реакции гиперчувствительности.Очень редко:анафилактический шок. Частота неизвестна: повышение аппетита. Нечасто:возбуждение.Редко:агрессия, спутанность сознания,депрессия, галлюцинации, нарушение сна.Очень редко:тик.Частота неизвестна:суицидальные идеи,нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Нечасто:парестезии.Редко:судороги.Очень редко:извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна:нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Очень редко:нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.Частота неизвестна: васкулит. Частота неизвестна:вертиго. Редко: тахикардия. Нечасто: диарея. Редко:печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы,гамма-глутамилтрансферазы и билирубина). Нечасто: сыпь, зуд.Редко: крапивница.Очень редко:ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема. Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи. Частота неизвестна: артралгия. Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки. Редко: повышение массы тела. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.