Сравнить Фенистил и Капли Зодак : описания

Антигистаминные капли

Антигистаминные капли

350-500 р.

100-250 р.

450

220

ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)

САНОФИ РОССИЯ АО (Россия)

Нет

Нет

Преимущества капель «Фенистил»: подходят для взрослых и детей с 1-го месяца жизни; не содержат спирта и красителей; обеспечивают простоту дозирования.

Доступный современный препарат в форме капель на основе цетиризина. Применяется для детей от 1 года - по назначению врача.

9/10

9/10

Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.

При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

У детей в возрасте до 6 лет антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость. Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры. Не превышать рекомендованную дозу. Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность. С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования). Применение препарата противопоказано пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <10 мл/мин).

диметиндена малеат - 1 мг / 1 мл (20 капель)

цетиризина дигидрохлорид - 10 мг / 1 мл (20 капель)

натрия гидрофосфата додекагидрат - 16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, бензойная кислота - 1 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия сахаринат - 0.5 мг, пропиленгликоль - 100 мг, вода очищенная - 888.5 мг.

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 ч.

Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 ч.

В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз/сут уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения. В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показало улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении. В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг 2 раза/сут, что приблизительно соответствовало 4.5 мг/сут (диапазон доз составлял от 3.4 до 6.2 мг/сут). Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Всасывание. После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Всасывание: Cmax в плазме крови достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Метаболизм. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.

Выведение: T1/2 составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани.

Распределение: Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. Vd составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками. При приеме внутрь в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Метаболизм: Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение. T1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% - в виде метаболита, 10% - в неизмененном виде).

Фармакокинетика в особых клинических случаях: Пациенты пожилого возраста. У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность. Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет T1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет - 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.

Аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);

Для облегчения назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита;

кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);

ллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);

профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома; бронхиальная астма; гиперплазия предстательной железы; детский возраст до 1 месяца; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания).

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата; терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин); детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности); беременность. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования); эпилепсия и повышенная судорожная готовность; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ); дети в возрасте до 1 года; период грудного вскармливания

С осторожностью следует назначать Фенистил® пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией.

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком): синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры; злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности; молодой возраст матери (19 лет и моложе); злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более); дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети; при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

Фенистил® противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение препарата Фенистил® во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Беременность. При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности. Грудное вскармливание: Цетиризин выделяется с грудным молоком в количестве от 25% до 90% концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные). С осторожностью следует назначать Фенистил® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности). С осторожностью следует назначать капли Зодак® детям в возрасте до 1 года.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуется суточная доза из расчета 100 мкг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут. Детям в возрасте от 1 года до 6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут. Детям старше 12 лет - 10 мг (20 капель) 1 раз/сут. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Детям старше 12 лет и взрослым рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Взрослым: 10 мг (20 капель) 1 раз/сут. Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена. Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК) - рассчитывается по специальной формуле, см. официальную инструкцию в упаковке.

Препарат принимают внутрь. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс. Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС. Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина - спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, недомогание, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор. Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку. Нарушения психики: редко - беспокойство. Со стороны нервной системы: очень часто - утомляемость; часто - сонливость, нервозность; редко - головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани. Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности - см. инструкцию в упаковке. Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже. На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок. Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи. Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в т.ч. амнезия. Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Со стороны органа слуха: частота неизвестна - вертиго, глухота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия; частота неизвестна - васкулит. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея; редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна - повышение аппетита. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи. Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - артралгия. Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки, повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.

Фенистил® усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола). Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (в т.ч. бронходилататоры, спазмолитики) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи. Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами. На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности, исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимого взаимодействия не установлено. Одновременное применение цетиризина с этанолом и препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект этанола (при его концентрации в крови 0.5 г/л).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.